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Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證?

時間:2021-08-16 點擊:414次

Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證

 

 

 

Ⅱ級生物安全柜在出廠前就已經完成了物理檢測驗證<包括噪聲、照度、向內風速、下送風速、氣流流型等),生物安全柜在實驗室安裝后,主要是生物學檢測,它包括人員保護、樣品保護、交叉污染保護和出風口泄漏檢測驗證。其中人員保護、樣品保護、交叉污染保護的生物學檢測可以參照美****家標準NSF49《Ⅱ級(層流)生物安全柜》或者參照**家食品藥品管理局的《生物安全柜》(YY05692005)或者是《生物安全柜應用指南――原理、使用和驗證》。

()人員保護檢測驗證

 

合格判定標準:從6AGI-30采樣器采集到粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數量,在每次檢測時不得超過10個。采樣時間達30min時,裂隙式空氣采樣器的平板計數不得超過5個菌落。**重復3次試驗。對照平板**是陽性結果。當平板含有300個以上的粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時,即為陽性。

 

()試驗樣品保護檢測驗證

 

合格判定標準:每次試驗中,在瓊脂平板上粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數不得超過5個。**重復3次試驗。對照平板**是陽性結果。當平板含有300個以上的粘質沙雷菌或枯草芽孢桿菌菌落時,即為陽性。

 

()交叉污染檢測驗證

 

合格判定標準:從攻擊側壁到距離側壁36cm之間的一些瓊脂平板可以得到粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落,它們用作陽性對照。每次測試時,在大于38cm中心處的瓊脂平板所得到的菌落總數不得超過2個。在安全柜的左側和右側各做3次重復實驗。

 

()出風口泄漏檢測驗證

 

出風口泄漏檢測是在美**標準NSF49、歐洲標準ENl2469中沒有列出的檢測驗證項目。但是,在對進口的Ⅱ級生物安全柜和**產的Ⅱ級生物安全柜出風口泄漏檢測中,發現確實存在泄漏的情況,且**產的泄漏率比進口的要高。導致出風口泄漏的主要原因有兩個:一是HEPA濾器與固定框之間密封不嚴,二是HEPA濾器在安裝過程中有損傷。對出風口的生物檢測驗證可以及時發現泄漏。

 

出風口泄漏檢測具體操作方法可以《生物安全柜應用指南――原理、使用和驗證》的人員保護測試驗證中的氣溶膠發生,采樣用Andersen 2級采樣器在出風口處采樣30min。合格判定標準:每次試驗中,在瓊脂平板上粘質沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數不得超過5個。**重復3次試驗。

 

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